國(guó)家擬放開動(dòng)物“強(qiáng)免苗”經(jīng)營(yíng)：可授權(quán)經(jīng)銷商銷售并允許兩級(jí)經(jīng)營(yíng)

　　此外，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)這次修訂的背景做了詳細(xì)說明：

　　現(xiàn)行《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》于2007年5月1日正式實(shí)施，對(duì)強(qiáng)制免疫疫苗實(shí)行“先打后補(bǔ)”政策，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)只能將國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品銷售給省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合規(guī)定的養(yǎng)殖場(chǎng)，不得向其他單位和個(gè)人銷售，給推廣“先打后補(bǔ)”政策帶來一定不便。

　　本次修訂重點(diǎn)調(diào)整現(xiàn)行獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理制度，完善國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營(yíng)方式，與“先打后補(bǔ)”政策做好銜接，推動(dòng)重大動(dòng)物疫病防控工作順利開展。

　　一是放開國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營(yíng)。實(shí)施“先打后補(bǔ)”政策后，養(yǎng)殖場(chǎng)(戶)需要方便、及時(shí)地購(gòu)買到國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品，現(xiàn)行辦法的經(jīng)營(yíng)限制規(guī)定已不能適應(yīng)當(dāng)前防控工作需要。因此，征求意見稿允許獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可將本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品(不再區(qū)分強(qiáng)免與非強(qiáng)免)銷售給各級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門或使用者，也可授權(quán)其經(jīng)銷商銷售。

　　二是優(yōu)化獸用生物制品經(jīng)銷機(jī)制。現(xiàn)行辦法規(guī)定經(jīng)銷商只能將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。此規(guī)定與我國(guó)當(dāng)前養(yǎng)殖分散模式不相適應(yīng)，不利于養(yǎng)殖場(chǎng)(戶)就近購(gòu)買。因此，征求意見稿允許兩級(jí)經(jīng)營(yíng)，一級(jí)經(jīng)銷商可向二級(jí)經(jīng)銷商銷售獸用生物制品，一級(jí)經(jīng)銷商和二級(jí)經(jīng)銷商均可向養(yǎng)殖場(chǎng)(戶)銷售獸用生物制品。通過拓寬二級(jí)經(jīng)銷商覆蓋范圍，方便養(yǎng)殖場(chǎng)(戶)就近購(gòu)買所需的獸用生物制品。

　　三是增加冷鏈貯存運(yùn)輸和追溯管理要求。征求意見稿要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立冷鏈貯存運(yùn)輸制度，自行配送或委托配送時(shí)，均應(yīng)確保獸用生物制品處于規(guī)定的溫度環(huán)境。同時(shí)，征求意見稿增加了追溯管理要求，要求生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品采購(gòu)、分發(fā)單位均應(yīng)及時(shí)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

　　以下為文件原文：

　　獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法(修訂草案征求意見稿)

　　第一條 為加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條　本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥。 第四條 獸用生物制品分為國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品)和非國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品(以下簡(jiǎn)稱非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品)。

　　國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品品種名錄由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并公布。非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的強(qiáng)制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。 第五條　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

　　第六條　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品銷售給各級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門或使用者，也可授權(quán)其經(jīng)銷商銷售。

　　發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，根據(jù)工作需要，國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

　　第七條 從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)載明國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品、非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品。經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。

　　第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可自主確定、調(diào)整授權(quán)經(jīng)銷商，并與授權(quán)經(jīng)銷商簽訂授權(quán)書，明確授權(quán)產(chǎn)品名稱、授權(quán)有效期限以及授權(quán)經(jīng)銷商等級(jí)等事項(xiàng)。 經(jīng)銷商分為一級(jí)和二級(jí)兩個(gè)等級(jí)。一級(jí)經(jīng)銷商可將獲得授權(quán)銷售的獸用生物制品銷售給使用者，也可銷售給獲得相應(yīng)獸用生物制品授權(quán)的二級(jí)經(jīng)銷商。二級(jí)經(jīng)銷商只能將獲得授權(quán)的獸用生物制品銷售給使用者。

　　第九條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門對(duì)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品可依法實(shí)行政府采購(gòu)并組織分發(fā)。 承擔(dān)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品政府采購(gòu)、分發(fā)任務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)建立國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品貯存、運(yùn)輸、分發(fā)等管理制度，建立真實(shí)、完整的分發(fā)和冷鏈運(yùn)輸記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸用生物制品有效期滿后2年。

　　第十條　向國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)的經(jīng)銷商采購(gòu)自用的國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品的養(yǎng)殖場(chǎng)(戶)，應(yīng)當(dāng)將采購(gòu)的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級(jí)地方人民政府畜牧獸醫(yī)管理部門備案。 養(yǎng)殖場(chǎng)(戶)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購(gòu)、貯存、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。貯存條件應(yīng)符合制品貯存條件要求。

　　第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的貯存、銷售、冷鏈運(yùn)輸記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄起運(yùn)和到達(dá)時(shí)的溫度。 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在銷售獸用生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供加蓋企業(yè)印章的批簽發(fā)證明文件復(fù)印件或電子文件。購(gòu)買者應(yīng)當(dāng)保存加蓋企業(yè)印章的批簽發(fā)證明文件復(fù)印件或電子文件至產(chǎn)品有效期滿后2年。

　　第十二條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行配送獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈貯存、運(yùn)輸條件，也可委托具備相應(yīng)冷鏈貯存、運(yùn)輸條件的配送單位配送，但應(yīng)對(duì)委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。冷鏈貯存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下。

　　第十三條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及承擔(dān)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品政府采購(gòu)、分發(fā)任務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)按照獸藥追溯要求及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地上傳生物制品入庫(kù)、出庫(kù)追溯數(shù)據(jù)至國(guó)家獸藥追溯系統(tǒng)。

　　第十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)無獸用生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的，不得經(jīng)營(yíng)獸用生物制品。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能經(jīng)營(yíng)獲得獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)銷售的獸用生物制品，不得超范圍經(jīng)營(yíng)未獲得授權(quán)的獸用生物制品。獲得銷售獸用生物制品授權(quán)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將授權(quán)書報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

　　第十五條　縣級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報(bào)告上級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

　　第十六條　各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。

　　第十七條　養(yǎng)殖場(chǎng)(戶)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購(gòu)的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。 養(yǎng)殖場(chǎng)(戶)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營(yíng)，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。

　　第十八條　進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)管理適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。

　　第十九條　本辦法自2020年 月 日起施行。原《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》(2007年3月29日 農(nóng)業(yè)部令第3號(hào)公布)同時(shí)廢止。

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