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抗生素等獸用抗菌藥在防治動(dòng)物疫病、提高養(yǎng)殖效益、保障公共衛(wèi)生安全中發(fā)揮著重要作用。但是近年出現(xiàn)的抗生素殘留、細(xì)菌耐藥性等問題，暴露出抗生素不規(guī)范使用會(huì)帶來食品安全和公共衛(wèi)生安全隱患。對(duì)此，農(nóng)業(yè)部高度重視，積極組織開展存在風(fēng)險(xiǎn)隱患品種的安全性評(píng)價(jià)工作，研究禁止使用存在風(fēng)險(xiǎn)隱患抗菌藥品種的具體推進(jìn)措施，切實(shí)規(guī)范獸用抗菌藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
一、加強(qiáng)獸用抗菌藥監(jiān)管
針對(duì)批準(zhǔn)使用的獸用抗菌藥，采取更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全用藥水平。
一是嚴(yán)格實(shí)施獸用抗菌藥注冊(cè)審批管理。所有上市的獸藥均通過嚴(yán)格的注冊(cè)審查，要求在進(jìn)行新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)及首次向中國出口獸藥時(shí)，提交環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施，確保獸藥產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。近年來，我部批準(zhǔn)的獸用抗菌藥，絕大部分屬動(dòng)物專用品種，并科學(xué)規(guī)定了用法用量、休藥期和殘留限量。
二是規(guī)范獸藥生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。強(qiáng)制實(shí)施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。自2011年開始，連續(xù)六年在全國范圍內(nèi)組織開展獸用抗菌藥專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊違法行為。每年實(shí)施的全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃都將獸用抗菌藥物、抗生素藥物飼料添加劑作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。
三是規(guī)范獸藥使用行為。出臺(tái)了《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》《獸用處方藥品種目錄（第一批）》《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》。在全國范圍內(nèi)建立獸用處方藥管理制度和獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度，從源頭把好獸藥安全使用關(guān)。環(huán)境保護(hù)部開展了集約養(yǎng)殖業(yè)獸藥的環(huán)境影響分析及環(huán)境安全評(píng)價(jià)技術(shù)研究，目前正在編制獸藥環(huán)境安全評(píng)價(jià)導(dǎo)則、獸藥環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則等，這將為今后有效開展獸藥環(huán)評(píng)管理奠定基礎(chǔ)。
四是從重從嚴(yán)處罰獸藥違法違規(guī)行為。我部于2014年初發(fā)布了獸藥違法行為從重處罰第2071號(hào)公告，對(duì)獸藥產(chǎn)品中非法添加等六種嚴(yán)重違法行為，實(shí)施頂格罰款和吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等處罰。2015年，我部共吊銷7家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證，撤銷1家企業(yè)的16個(gè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，注銷8家企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證和67家企業(yè)的2096個(gè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
二、停止使用存在安全風(fēng)險(xiǎn)的抗菌藥
對(duì)目前使用的獸用抗菌藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估、安全再評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品實(shí)施淘汰、停止使用制度。
一是停止使用存在安全風(fēng)險(xiǎn)的抗菌藥品種。2014年，我部啟動(dòng)了人獸共用抗菌藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，組織國家獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)專家對(duì)洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4種氟喹諾酮類抗菌藥開展安全評(píng)價(jià)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，決定自2016年12月31日起停止上述4種氟喹諾酮類抗菌藥物用于食品動(dòng)物。2016年3月，組織召開專題會(huì)議研究硫酸黏菌素安全風(fēng)險(xiǎn)問題，組織修訂了硫酸黏菌素預(yù)混劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，擬禁止其作為促生長劑長期使用，目前正在面向社會(huì)征求意見。
二是組織修訂藥物飼料添加劑使用規(guī)范。組織開展《藥物飼料添加劑使用目錄》（農(nóng)業(yè)部公告第168號(hào)）、《獸藥休藥期規(guī)定》（農(nóng)業(yè)部公告第278號(hào)）、《獸藥最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)》（農(nóng)業(yè)部公告第235號(hào)）等相關(guān)規(guī)范的修訂工作，擬于近期面向社會(huì)征求意見，預(yù)計(jì)2016年底前完成修訂工作。
三、積極推進(jìn)綠色養(yǎng)殖
我們把推進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)綠色健康發(fā)展作為降低藥物使用的重要手段和保護(hù)環(huán)境的重要措施。
一是鼓勵(lì)獸用抗生素替代品的研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用。為加快中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，農(nóng)業(yè)部印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，提出要加大傳統(tǒng)中獸藥傳承和現(xiàn)代中獸藥創(chuàng)新研究；加強(qiáng)療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)，扶持飼用抗生素替代產(chǎn)品創(chuàng)制。最近，農(nóng)業(yè)部研究起草了中獸藥、天然藥物預(yù)混劑通則技術(shù)要求，目前正在征求意見過程中。國家中醫(yī)藥管理局把中草藥資源深度利用作為中藥科技創(chuàng)新的重點(diǎn)之一，并通過重大專項(xiàng)和重點(diǎn)研究室建設(shè)等項(xiàng)目給予支持。同時(shí)，農(nóng)業(yè)部已經(jīng)審批了一些植物提取物、中藥提取生物活性成分、微生態(tài)制劑、酶制劑等作為新獸藥、新飼料產(chǎn)品，部分產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
二是推進(jìn)健康養(yǎng)殖。近些年，我部不斷加強(qiáng)疫病防控和用藥管理，大力推進(jìn)畜禽標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)�；B(yǎng)殖，切實(shí)改善飼養(yǎng)環(huán)境，提高飼養(yǎng)管理水平。在疫病防控方面，全面實(shí)施免疫為主的綜合防控措施，切實(shí)提高養(yǎng)殖環(huán)節(jié)生物安全防護(hù)水平，有效降低畜禽的發(fā)病率和死亡率。在推進(jìn)安全用藥方面，加強(qiáng)獸藥綜合治理，嚴(yán)格執(zhí)行藥物飼料添加劑的使用對(duì)象、使用期限、使用劑量和休藥期等管理規(guī)定。
下一步，我部將充分考慮你們的建議，在繼續(xù)加強(qiáng)抗生素類藥物監(jiān)管的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)做好以下幾項(xiàng)工作：一是組織開展《獸藥管理?xiàng)l例》修訂工作。二是加強(qiáng)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)生物安全管理，促進(jìn)養(yǎng)殖主體改善養(yǎng)殖條件，減少獸藥使用。三是鼓勵(lì)和支持抗菌肽、微生物制劑、中藥提取物等新獸藥研發(fā)，及時(shí)將安全有效的產(chǎn)品納入允許使用范圍，鼓勵(lì)推廣使用。四是全面系統(tǒng)開展全國獸用抗菌藥綜合治理五年行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售和使用抗生素類的違法行為。五是實(shí)施獸藥“二維碼”制度，推進(jìn)獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全程可追溯監(jiān)管。
農(nóng)業(yè)部
2016年7月26日
